Tiếng ViệtEnglish
Thuốc Generic - Thập kỷ 2011-2020
Thuoc-Generic-Thap-ky-2011-2020
PGS TS Lê Văn Truyền
Chuyên gia cao cấp dược học
Nguyên Thứ Trưởng Bộ Y Tế

THUỐC PHÁT MINH VÀ THUỐC GENERIC

Các thuốc phát minh (innovator drug, patent - protected drug) là những thuốc mới được sản xuất theo bằng phát minh. Giá cả các thuốc phát minh thường rất đắt đỏ trong giá thành bao gồm cả chi phí nghiên cứu phát minh, thử nghiệm tiền lâm sàng, lâm sàng, độ an toàn... và kể cả chi phí thâm nhập thị trường (hàng trăm triệu USD cho một dược phẩm mới). Yếu tố độc quyền là yếu tố quyết định làm cho giá thuốc phát minh rất đắt. Thuốc phát minh là trường hợp điển hình chứng minh cho "hiện tượng giá cả tách rời khỏi giá trị sử dụng" của hàng hóa  mà nhiều nhà kinh tế đã nhắc đến trong chính trị kinh tế học.

Thuốc generic là các dược phẩm có chứa các hoạt chất không còn được bảo hộ sở hữu trí tuệ/sở hữu bằng phát minh do các công ty không sở hữu bằng phát minh sản xuất. Các dược phẩm này được sản xuất, lưu hành dưới tên thương mại (brand generic) hoặc không mang tên thương mại (common generic). Do các thuốc generic chứa các hoạt chất đã được sử dụng nhiều năm (thường không dưới 20 năm, theo luật bảo hộ sở hữu trí tuệ/bằng phát minh), đã được chứng minh về độ an toàn và hiệu lực điều trị, vì vậy chỉ cần đánh giá tương đương sinh học so với thuốc phát minh thay vì phải thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng. Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ coi thuốc generic là "đồng nhất hoặc tương đương sinh học với một thuốc phát minh mang tên thương mại về dạng bào chế, độ an toàn, hàm lượng, đường dùng, chất lượng, các đặc điểm về hiệu quả và mục đích sử dụng". Các thuốc generic thường có giá rẻ hơn so với các thuốc phát minh vì các công ty sản xuất thuốc generic không phải chịu các chi phí liên quan đến chi phí đầu tư cho quá trình nghiên cứu - phát triển hoạt chất mới và dạng bào chế.

THỊ TRƯỜNG THUỐC GENERIC TRONG THẬP KỶ 2000-2010

Thị trường thuốc generic toàn cầu đạt 106,12 tỷ USD năm 2008, tăng trưởng 12,56% so với năm trước và tỷ lệ tăng trưởng cao gấp 5 lần so với tăng trưởng thuốc phát minh. Tỷ lệ tăng trưởng cao của thuốc generic là do hàng năm có hàng chục thuốc phát minh hết bản quyền và chính phủ nhiều nước ban hành chính sách khuyến khích sử dụng thuốc generic trong điều trị và chăm sóc sức khỏe. Riêng thị trường generic ở Hoa Kỳ đã chiếm 41% thị trường thuốc generic toàn cầu, tăng trưởng 5,6% trong năm 2008. Ở Châu Âu, Đức là thị trường generic lớn nhất, còn ở Châu Á - Thái Bình Dương, thị trường generic cũng tăng trưởng 8% so với năm trước. Công ty tư vấn Cygnus dự đoán trong giai đoạn 2008-2012, thị trường generic toàn cầu sẽ tăng trưởng 14% hàng năm. Các công ty sản xuất generic ngày càng lớn mạnh thông qua chiến lược mua lại - sáp nhập (A&M). Năm 2010, thuốc generic chiếm tỷ lệ 74% số lượng dược phẩm toàn cầu và sẽ đạt 80% vào năm 2015.  Thị trường Châu Mỹ chiếm 48,7% toàn cầu.

Thuốc tim mạch và thuốc hệ thần kinh trung ương là hai nhóm có thị phần cao nhất, chiếm đến hơn 30% thị trường thuốc generic. Các nhóm thuốc generic đang được sử dụng nhiều nhất là:

-        Thuốc tim mạch

-        Thuốc hệ thần kinh trung ương và tâm thần

-        Thuốc chống dị ứng và thuốc đường hô hấp

-        Thuốc giảm đau, NAIDS và thuốc chống đau khớp

-        Thuốc tê

-        Thuốc chống nhiễm khuẩn

-        Thuốc chống ung thư

-        Thuốc đường dạ dày - ruột

-        Thuốc nhãn khoa

Thị trường thuốc generic kê đơn năm 2004 đạt 50 tỷ USD nhưng năm 2010 đã tăng gần gấp đôi đạt 96,4 tỷ USD. Nếu mở rộng định nghĩa generic, thị trường có thể đạt 150 tỷ USD mỗi năm. Các nhà phân tích thị trường nhận định: Các thuốc biệt dược sẽ mất một doanh số khoảng 50 tỷ USD trong năm 2011, 139 tỷ USD năm 2012 riêng chỉ do mất bản quyền các thuốc "bom tấn". Đây là cơ hội lớn cho các công ty sản xuất generic trên toàn thế giới trong thập kỷ tới. Việc sản xuất generic sẽ được phát triển mạnh do cơ quan quản lý sức khỏe các nước yêu cầu kiểm soát chi phí y tế ngày càng nghiêm ngặt, ngay cả ở các nước giầu như Hoa Kỳ và các nước thuộc Cộng Đồng Châu Âu.

Mặt khác, các Tập đoàn dược phẩm đa quốc gia cũng thấy cần thiết phải chuyển một phần hoạt động phát minh thuốc mới sang sản xuất generic. Các tập đoàn như Pfizer, Novartis đã xây dựng các mối quan hệ đối tác với các công ty sản xuất generic trong khi các công ty sản xuất generic cũng đang thực hiện chiến lược mua bán, sáp nhập để tăng thị phần, thu nhập, thị trường và lợi thế cạnh tranh.

XU HƯỚNG TĂNG CƯỜNG SỬ DỤNG THUỐC GENERIC TRONG THẬP KỶ 2011-2020

Theo dự đoán của Công ty thông tin thị trường Visiongain (London), tổng doanh số thuốc generic toàn cầu năm 2015 sẽ đạt 137,5 tỷ USD. Tại Hoa Kỳ doanh số generic từ năm 2000 đến nay đã tăng gấp 3 lần. Thuốc generic đang chiếm khoảng 70% thuốc được kê đơn ở Hoa Kỳ. Thị trường generic tăng mạnh trong thập kỷ này do các thuốc biệt dược hết hạn bản quyền đặc biệt là các thuốc "bom tấn" ví dụ Lipitor (Atorvastatin).

Các chuyên gia dự đoán rằng thị trường generic sẽ tăng trưởng đều đặn từ nay đến 2021. Xu hướng này được thúc đẩy bởi sự tăng tuổi thọ trung bình trên thế giới, sự eo hẹp về ngân sách y tế và các nước đang phát triển có nhu cầu tiếp cận với thuốc ngày càng tăng.

Một điều thú vị là thị trường generic rất phát triển ở các nước công nghiệp, các nước phát triển. Hoa Kỳ, Đức, Pháp, Anh, Canada, Ý, Tây Ban Nha và Nhật là 8 thị trường generic lớn nhất thế giới chiếm 84% doanh số generic toàn cầu. Và ở các nước này, tốc độ tăng trưởng thị trường generic cũng rất ấn tượng: 10,2% (Nhật), 16,9%  (Pháp), 12,5% (Ý) và 10,5% (Tây Ban Nha). Các số liệu này là minh chứng rõ nhất chống lại quan niệm sai lầm cho rằng chỉ có các nước nghèo, các nước đang phát triển mới cần sử dụng generic.

Thuoc-Generic1

Đồ thị: Tăng trưởng thị trường generic tai Ý giai đoạn 2010-2021 (tỷ USD) - (Nguồn: Visiongain, 2011)

Do ngân sách y tế không chịu đựng nổi chi phí ngày càng tăng cho thuốc mới, Chính phủ nhiều nước trên thế giới đã xây dựng chiến lược, chính sách và Luật về generic nhằm thúc đẩy sử dụng generic trong điều trị (Bảng 1)

Nhóm

Chính sách

Quốc gia

1

Ban hành chính sách sử dụng generic chặt chẽ

Thụy Điển, Anh, Đan Mạch, Pháp

2

Ban hành quy chế tạo sự cạnh tranh của generic

Ba Lan, Hà Lan, Đan Mạch, Đức, Anh, Thụy Điển

3

Chính sách khuyến khích thầy thuốc kê đơn generic

Đức, Pháp, Anh, Thụy Điển

4

Chính sách khuyến khích dược sỹ bán generic thay thế biệt dược

Hà Lan, Đan Mạch, Anh, Pháp, Ý, Ba Lan, Thụy Điển

5

Chính sách khuyến khích bệnh nhân yêu cầu generic

Ý, Đan Mạch, Đức, Thụy Điển, Pháp, Ba Lan

Bảng 1: Chính sách tăng cường sử dụng generic ở một số nước phát triển Châu Âu - Nguồn: European Generic Medicines Association (EGA)

Nhìn vào bảng trên, có thể nhận thấy rằng các nước Bắc Âu là những nước ban hành khá nhiều chính sách đồng bộ nhằm thúc đẩy tăng cường sử dụng generic, mặc dù đây là những nước phát triển và có chính sách an sinh xã hội khá tốt. Một số quốc gia trong đó có Pháp đang coi chính sách khuyến khích kê đơn và sử dụng thuốc generic là một yếu tố cơ bản trong việc cải cách hệ thống y tế quốc gia thông qua ký kết thỏa thuận giữa các thầy thuốc kê đơn với cơ quan bảo hiểm y tế về việc thay thế các thuốc phát minh bằng các thuốc generic.

Quy mô thị trường thuốc generic ở các quốc gia có thể khác nhau phụ thuộc vào nhiều yếu tố:

-        Điều kiện gia nhập thị trường của thuốc mới phát minh

-        Chính sách giá thuốc và chính sách chi trả bảo hiểm y tế

-        Thói quen và truyền thống kê đơn

-        Các sáng kiến đặc biệt của cơ quan quản lý y tế nhằm thúc đẩy kê đơn và sử dụng generic

Hiệp hội các nhà sản xuất thuốc generic Châu Âu (EGA) cho rằng "Trong thời đại sức ép về chi phí dịch vụ y tế ngày càng tăng ở Châu Âu, các thuốc generic đem lại cho xã hội những lợi ích lớn lao nhằm bảo đảm cho bệnh nhân quyền tiếp cận với thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả mặt khác giảm nhẹ được chi phí về thuốc. Mỗi năm, với việc sử dụng thuốc generic thay thế cho biệt dược, Cộng đồng Châu Âu tiết kiệm được khoảng 13 tỷ Euro dành để sử dụng vào điều trị và các dịch vụ y tế cần thiết khác cho người bệnh".

Một số quốc gia thuộc Cộng đồng Châu Âu ban hành chính sách về "quyền của dược sĩ được thay thế bằng thuốc generic" cho phép dược sĩ được thay thế các thuốc biệt dược được kê trong đơn thuốc bằng thuốc generic mà không cần hỏi ý kiến bác sĩ và bệnh nhân. Chính sách thay thế thuốc generic được chính thức áp dụng ở một số quốc gia, tuy nhiên ở một số nước khác việc thay thế không được phép (ví dụ: Anh Quốc).

Trong thập kỷ 2011-2020, Hoa Kỳ vẫn tiếp tục là thị trường generic lớn nhất thế giới. Được thúc đẩy bởi các yếu tố: ngân sách y tế lớn, thu nhập quốc dân/đầu người cao, đầu tư mạnh mẽ vào công nghiệp dược, thị trường dược phẩm Hoa Kỳ đang tăng trưởng mạnh mẽ. Bất chấp khủng hoảng kinh tế, công nghiệp dược Hoa Kỳ tiếp tục phát triển. Thị trường thuốc generic Hoa Kỳ ngày càng tăng xét trên cả hai phương diện: doanh số và số lượng thuốc được thầy thuốc kê đơn do các yếu tố: chính sách hỗ trợ của Chính phủ, yêu cầu ngày càng cao về đánh giá cân bằng giữa chi phí - hiệu quả trong sử dụng thuốc và bằng phát minh các thuốc "bom tấn" (blockbuster drugs) hết bản quyền. Các nhà phân tích đang đề cập đến hiện tượng "bùng nổ thị trường generic" tại Hoa Kỳ, thu hút đầu tư công và đầu tư tư nhân vào công nghiệp generic. Chính phủ Hoa Kỳ hoan nghênh các nhà đầu tư mới bằng cách nhanh chóng cấp giấy phép đầu tư và ban hành các chính sách khuyến khích trong vấn đề xem xét cấp số đăng ký sớm cho các thuốc generic khi thuốc phát minh hết bản quyền. Đồng thời, Chính phủ cũng có các chính sách kiểm soát và ngăn chặn nghiêm ngặt thuốc giả trong thị trường generic, đảm bảo lòng tin của giới y khoa và người bệnh đối với thuốc generic.

BÀI HỌC CỦA HOA KỲ

Hoa Kỳ, ngay từ thập niên 80' thế kỷ trước đã nhận thức được rằng: sự độc quyền của các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia, các nhà sản xuất thuốc phát minh đã làm tăng gánh nặng chi phí thuốc men cho hệ thống y tế quốc gia, hệ thồng bảo hiểm y tế và người bệnh.

Năm 1984, Quốc Hội Hoa Kỳ đã thông qua Luật Hatch-Haxman tạo điều kiện thuận lợi và đảm bảo cơ sở pháp lý cho các nhà sản xuất thuốc generic đưa các thuốc generic gia nhập thị trường, phá thế độc quyền và tăng cường tính cạnh tranh cho thị trường dược phẩm, yếu tố quyết định giảm giá thuốc. Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã nhanh chóng ban hành quy trình giản hóa đăng ký thuốc mới (Abbreviated New Drug Application: ANDA) đối với thuốc generic, tạo điều kiện cho các thuốc generic nhanh chóng gia nhập thị trường ngay sau khi thuốc phát minh hết hạn bảo hộ sở hữu trí tuệ nhằm phá thế độc quyền của các thuốc phát minh và nhanh chóng hạ giá thuốc. Một số nhà kinh tế dược cho thấy giá thuốc generic cùng loại nhiều khi chỉ còn 10% so với thuốc phát minh độc quyền. Nhằm khuyến khích công ty đầu tiên đăng ký sản xuất generic, Luật Hatch - Waxman, cho phép công ty đầu tiên sản xuất generic được độc quyền trong 6 tháng, sau đó FDA mới xem xét cấp phép cho công ty sản xuất generic thứ hai.

Tháng 2 năm 2003, phát biểu về Luật Hatch-Haxman, Tổng thống Bush cho rằng Luật này đã "tạo sự cạnh tranh công bằng trong lĩnh vực dược phẩm do đó đã làm giảm giá thuốc kê đơn ở Hoa Kỳ" "bằng việc tiết kiệm được cho người tiêu dùng hàng tỷ US$ mỗi năm trong sử dụng dược phẩm kê đơn, thuốc generic giữ một vai trò quan trọng để giúp cho người dân Hoa Kỳ có thể tiếp cận với những thuốc thiết yếu và những tiến bộ y học, giúp cho họ có một cuộc sống tốt hơn và dài hơn". Tổng thống Bush cũng nhấn mạnh "thuốc generic là an toàn và có hiệu quả như thuốc biệt dược và thuốc generic giúp cho các dịch vụ chăm sóc sức khỏe được tiếp cận dễ dàng hơn". Tổng thống đã thúc dục Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US FDA) khẩn trương và nghiêm túc thực hiện Luật Hatch-Haxman nhằm tạo ra một thị trường dược phẩm lành mạnh và có tính cạnh tranh. TS Mark Mc Clellan, Tổng Giám đốcUS FDA đã hứa "Toàn thể Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cam kết mạnh mẽ rằng sẽ nâng cao nhận thức về giá trị của các thuốc generic".

Để phản ứng lại Luật Hatch-Waxman, các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia và các công ty sản xuất thuốc phát minh đã lợi dụng một "lỗ hổng pháp luật" của luật bằng cách thương lượng với các công ty sản xuất generic thực hiện thủ thuật "pay-for-delay" (chi trả để trì hoãn), nghĩa là công ty đang sở hữu thuốc độc quyền có thể thương lượng để trả cho công ty sản xuất generic đầu tiên một khoản tiền với điều kiện công ty sản xuất generic trì hoãn việc sản xuất phiên bản thuốc generic. Thủ thuật này được Ủy Ban Thương Mại Liên Bang cho phép. Riêng trong năm 2011, các Tập đoàn dược phẩm đa quốc gia và các công ty sản xuất thuốc phát minh đã thực hiện thành công 28 thương vụ "pay-for-delay" nhằm ngăn chặn và trì hoãn việc đưa các phiên bản thuốc generic vào thị trường, duy trì và kéo dài vị thế độc quyền của các thuốc phát minh trên thị trường.

Tuy nhiên, ngày 15 tháng 11 năm 2011 mới đây, dưới nhan đề "Luật Hatch-Waxman sửa đổi đã đặt dấu chấm hết cho việc độc quyền ngăn chặn thuốc generic", ký giả Diane Bartz (Hãng tin Reuters) đã cho biết, một dự luật được Thượng nghị sĩ phe dân chủ Jeff Bingaman và Thượng nghị sĩ phe cộng hòa David Vitter ủng hộ đã được trình lên thượng viện. Dự luật Bingaman-Witter cho rằng việc chi trả "pay-for-delay" là vi phạm luật chống độc quyền và "lỗ hổng pháp lý" này cần được loại bỏ. Dự luật cũng đề xuất, sau khi một công ty được phép sản xuất generic, cần cho phép các công ty generic khác tham gia thị trường. Các thượng nghị sĩ Herb Kohl và Chuck Grassley cũng đang yêu cầu cắt bỏ các khoản "pay-for-delay" để giảm thâm hụt ngân sách liên bang.

Thay cho kết luận

Mặc dù trên thế giới thuốc generic đã được công nhận cả về mặt khoa học và pháp lý là an toàn và có hiệu quả, giúp hệ thống khám chữa bệnh - chăm sóc sức khỏe và người bệnh dễ tiếp cận được thuốc với chi phí ít hơn, cuộc đấu tranh để thuốc generic có vị trí xứng đáng trên thị trường và trong hệ thống điều trị không dễ dàng. Bên cạnh những xung đột về lợi ích, đang tồn tại các vấn đề về tâm lý, kiến thức, sự hiểu biết và cả những định kiến. Hiện nay, nhiều quốc gia trên thế giới, kể cả những nước giàu, đã ban hành Luật về thuốc generic. Thiết nghĩ, cạnh bên cuộc vận động ưu tiên sử dụng thuốc trong nước "Người Việt ưu tiên dùng thuốc Việt" (mà chủ yếu là thuốc generic) đã đến lúc cần phải xây dựng Dự thảo Luật về thuốc generic trình Quốc Hội xem xét, ban hành.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1.      Karin Timmermans, WHO, Symposium on Intellectual Property and Life Sciences Regulation, Geneva, 16 Nov 2007

2.      Sandy Johnston, PriceWater House Coopers, Pharma 2010: the Threshold of Innovation

3.      Sandy Johnston, PriceWater House Coopers, Pharma 2020: the Vision

4.      Rowan Joseph,Yvon Seidels, Intellectual Property Attorney, Intellectual Challenges facing the Generic Pharmaceutical Industry

5.      P.U.M. Rao, Current Global Pharma Developments-Challenges and Opportunities, Industrial Adviser (Pharma),Government of India

6.      Gregory Glass, Pharmaceutical Patent Challenge - Time for reassessment?, Nature Review Drug Discovery, Vol. 3, Dec 2004, pp 1057-1061

7.      World Market for Prescription Generic Drugs, 6th Edition, 2008, Kalorama Information

8.      Le Van Truyen, World Pharmaceutical Industry in the first decade of XXI Century, 6th Pharma IndoChina Conference, Hue City, Nov 2009

9.      Le Van Truyen et al., Vietnam National Assessment, The Implication of WTO Accession to Health Sector, WHO - MOH, Hanoi, 2007

10.  Industry Insight - Global generics, Cynus Business Consulting & Research Pvt. Ltd., 2009

11. Generic Drugs: World Market Outlook 2011-2021, Visiongain, September 2011.
 

Sản phẩm mới

  • Savi Gold forte
  • Tây Sa
  • Savi Osmax
  • Savi Alendronate forte
  • Savi Pamol extra
  • Savi Furoxaz
  • Savi Mesalazine

Google Translator

Tìm kiếm

Sản phẩm ưa chuộng

Liên kết website

Thống kê truy cập

Hiện có 108 khách
Lượt truy cập 1053276

Chia sẻ thông tin

Google Bookmarks Twitter Windows Live Facebook MySpace Yahoo! Bookmarks

Bản quyền © phu nu 2010. Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi - Thiết kế và phát triển Phòng CNTT